上海虹桥机场"北欧式"接机和"花式防护"
来源:上海虹桥机场"北欧式"接机和"花式防护"发稿时间:2020-03-31 09:12:10


【海外网4月1日|战疫全时区】据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月1日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过85万例,共计855007例。其中美国累计确诊186265例,确诊数依然居全球首位;死亡病例3310例;康复人数6910例。与前一天6时30分数据相比,新增确诊病例26245例,连续第二天新增确诊数超2万;死亡病例新增857例。

科莫表示,没人知道疫情所致的封锁何时结束,一些专家和美国官员已经提出了不同的时间表。科莫称他会见了整个州立医院系统的官员,并告诉他们:“我们正在处理战争。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

全美范围内,疫情“震中”的纽约州累计确诊数已超7.5万例。据美国有线电视新闻网(CNN)消息,美国纽约州州长科莫表示,该州新冠肺炎确诊病例从66497例增至75795例 ;死亡病例从前一日的1218例,增至至少1550例;目前有10929例病例住院接受治疗。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

报道还指出,普京得到的有关新冠病毒疫情的信息是“完整全面的”。美国24小时新增确诊病例24163例(图源:CNN)

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

克宫表示,普京与特朗普进行了非常有建设性并且内容丰富的谈话,俄美两国领导人还交换了有关新冠病毒疫情的消息。